品質保証・品質管理

【会社情報】

Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。

LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。

当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。

【業務内容】

独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。

＜具体的な業務内容＞

• ・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
• ・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
• ・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
• ・製品製造および出荷検査の手順書の作成
• ・上記以外の関連する必要書類の文書化

その他、上記に付随して発生する業務

様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。

【ポジションの魅力】

• ・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
• ・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
• ・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります

上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。

＜受賞歴など＞

• ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
• ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
• ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
• ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
• ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
• ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞

＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。

当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

必須スキル

• ・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
• ・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
• ・医療機器や医薬品に対する関心

歓迎スキル

• ・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
• ・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力

求める人物像

• ・自ら考え、主体的に行動できる方
• ・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
• ・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
• ・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方

給与

年収500万円〜1,000万円
※経験・能力を考慮し規定により決定します。経験・役割・責任範囲によりこの限りではありません

勤務地

〒101-0051
東京都千代田区神田神保町一丁目28番地1mirio神保町11F

雇用形態

正社員

勤務時間

• ・フレックスタイム制度：標準労働時間8時間（休憩60分）

└ コアタイム：10：00 ～ 15：00
└ フレキシブルタイム（始業時刻：7：00 ～ 10：00、終業時刻：15：00 ～ 22：00）

• ・試用中のみ固定勤務：9：00 ～ 18：00（休憩60分）

※フレックスタイム制度、リモートワーク制度は試用期間後に適用。その他条件変更はなし

【休日 / 休暇制度】

• ・休日：完全週休2日制（土日祝日）
• ・年末年始休暇、慶弔休暇あり
• ・年間休日：120日以上
• ・有給休暇：法定通り（前倒し利用可）

試用期間

6ヶ月

福利厚生

• ・交通費支給：実費支給（会社規定に基づく上限あり）
• ・社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
• ・フレックスタイム制度あり
• ・テレワーク勤務制度あり（週1日まで可）
• ・デバイス支給あり（PC、スマートフォン）
• ・業務効率化アプリの支給あり
• ・ストックオプション制度あり

事業内容

＜会社概要＞

Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、身体に異物見なされないことを目指したやさしい未来の医療機器: 末梢動脈疾患（PAD）治療用BioStealthステントを開発するディープテック・スタートアップです。

全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。

LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。

当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。

2022年12月の創業以来、累計27.7億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへの参画、更には26年1月にNEDO公募のDTSU事業に採択、また内閣府の日本医療研究開発大賞スタートアップ賞を受賞しております。

さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定、内閣府第8回日本医療開発大賞スタートアップ賞など、さまざまな機関より評価をいただきながら日々成長を続けています。

＜開発機器＞

医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。

特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。

当社は、約20年に渡りアカデミアの医工連携により研究・開発を進めてきた独自のバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現するBioStealthテクノロジーをコアに製品開発に取り組んでいます。

また、バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

＜資金調達＞

累計27.7億円の調達（シリーズB）を完了しております。

※一般的にスタートアップ企業において、シリーズBの調達まで到達した企業は約10％程度と言われております。

※主要投資家：

Diamond Medino Capital株式会社

三菱UFJキャピタル株式会社

田中貴金属工業株式会社

株式会社ファストトラックイニシアティブ

東京理科大学イノベーション・キャピタル株式会社

三井住友信託銀行株式会社

三井住友海上キャピタル株式会社

山科精器株式会社

メディキット株式会社

東京理科大学インベストメント・マネジメント株式会社

＜受賞歴など＞

• ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
• ・国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）DTSU事業採択
• ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
• ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
• ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
• ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
• ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画

＜その他＞

• ■設立：2022年12月12日
• ■代表者：尾藤健太、前川駿人
• ■資本金：90,000,000円
• ■本社：東京都千代田区神田神保町一丁目28番地1 mirio神保町11F
• ■名古屋ラボ：愛知県名古屋市守山区天子田3丁目109

■社員数：23名程度※26年4月時点

〒101-0051
東京都千代田区神田神保町一丁目28番地1mirio神保町11F

年収500万円〜1,000万円
※経験・能力を考慮し規定により決定します。経験・役割・責任範囲によりこの限りではありません