CRA（Senior/Principal含む）

雇用形態正社員
勤務地東京都中央区

2019日前に公開2021年4月28日

仕事内容

日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCROをつくります。

新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界45カ国に74拠点を有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。
顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。
歴史ある日本企業とグローバル企業との合弁は、お互いの文化がぶつかり合うか、どちらかのやり方にシフトしていくと考える方も多いと思いますが、実は新日本科学とPPDは治療領域から経営理念にいたるまで、非常に共通点が多いのです。たとえば新日本科学の得意分野は腫瘍やがん治療などのオンコロジーであり、PPDもまたオンコロジーで世界の約30％の実績を有しています。さらに、両社ともビジネスの主軸を顧客に置くという「カスタマーフォーカス」を理念に掲げています。こうした共通点を強みとして、お互いの長所を融合しながら、「CROといえば新日本科学PPD」と言っていただけるように、日本で一番信頼される存在を目指します。
当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。

また当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。

仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。
変化の中には大きなチャレンジがあります。
私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？

事業内容

臨床試験受託事業（Contract Research Organization）

●臨床第1-4相試験におけるモニタリング
●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
●生物統計解析、データマネジメント
●ファーマコビジランス（安全性監視業務）
●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
●メディカルライティング
●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

仕事内容（※Roleにより異なる）

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理：症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業

～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。

Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施

応募資格

【必須（MUST）】

CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎（WANT）】

CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験

応募時の注意点

日本式の履歴書と職務経歴書（英語CVでも可能）をご提出下さい。
「今まで在籍なさった各社の転職理由」と「当社にご興味をお持ちいただいた理由」も合わせてご教示ください。

雇用形態

正社員

勤務地

104-0044 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
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530-6116 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル 16階
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890-0081 鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38
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【東京オフィス】

東京メトロ日比谷線「築地駅」から徒歩約7分
東京メトロ有楽町線「新富町駅」から徒歩約8分

【大阪オフィス】

京阪中之島線「渡辺橋駅」徒歩1分
地下鉄四つ橋線「肥後橋駅」徒歩4分

【鹿児島オフィス】

市電純心学園前から徒歩5分
JR郡元駅から徒歩3分

給与

応相談 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定いたします。