【埼玉】バイオ医薬品の品質管理（ 試験担当者）/　医薬品製造受託トップクラス

弊社美里工場においては、注射剤製造機能を有している、CDMO業界では希少な工場です。

昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。

今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。

ぜひ、バイオ医薬品の試験者担当として、市場でも希少性の高いキャリアパスを当社で描いて頂きたいと考えております。

皆さまからのご応募をお待ちしております。

必須スキル

■GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)

歓迎スキル

下記、いずれかに関するご経験を有している方。

• ① バイオアッセイ（機能・力価評価）

■ 細胞ベース 力価試験（Potency）

細胞応答型バイオアッセイ
受容体活性化／阻害試験
細胞増殖・抑制試験
レポーターアッセイ（発光・蛍光）

• ② 抗原抗体反応を用いたプレート系試験

■ ELISA / CBA

活性測定
抗原・受容体結合活性確認
競合ELISA
試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）

• ③ 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）

細胞培養（継代・維持）
細胞解凍
細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
顕微鏡による形態観察
無菌操作（BSC）

• ④ PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）

■ 同一性確認・純度・不純物評価

CE-SDS
還元／非還元条件
低分子不純物・分解物確認

icIEF
電荷バリアント分析
pI 分布確認

QC的ポイント
装置適格性（System Suitability）
標準品・対照品による比較
データインテグリティ管理

• ⑤ SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）

■ UV吸光度による濃度測定

タンパク質濃度測定
希釈不要測定（Pathlength可変）
ロット間ばらつき評価
安定性試験評価報告

• ⑥ 電気泳動・同一性確認

SDS-PAGE
Western Blot
バンドパターン比較
分解・凝集兆候確認

• ⑦ 試薬・標準品・資材管理（QC必須）

培地・緩衝液・試薬調製
標準品・対照品の管理
試薬ロット切替時評価
使用期限・保管条件管理（LIMS使用）

• ⑧ GMP下 共通QC業務

■ データ・文書

SOP遵守試験
試験記録作成
OOS / OOT / Deviation 対応
トレンド解析
分析法バリデーション対応

■ 環境・設備

一部試験においての暗所作業
温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
装置点検・日常点検

求める人物像

研究思考の方より、再現性・手順遵守を重視頂ける方。
細かい操作・ルーチンワークに抵抗感が無い方。

給与

想定年収：500万円～800万円（スキル・ご経験により優遇いたします）

勤務地

埼玉県児玉郡美里町広木950

埼玉県

募集拠点
美里工場

埼玉県児玉郡美里町広木950

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム：有 10:00～15:00）

■所定労働時間：7時間40分（休憩60分）

休日

年間126日

＜内訳＞
完全週休二日制
土曜 日曜 祝日
その他（ゴールデンウィーク、夏季、年末年始等）

福利厚生

確定拠出年金制度
残業手当（残業時間に応じて別途支給）
諸手当
慶弔金
永年勤続表彰
財形貯蓄
団体生命保険 など

通勤手当
会社規定に基づき支給
上限5万円まで/月

社会保険
健康保険／厚生年金／雇用保険／労災保険

その他制度
試用期間： 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

定員
3 名

埼玉県児玉郡美里町広木950

埼玉県

想定年収：500万円～800万円（スキル・ご経験により優遇いたします）