薬事担当【実務経験者向け】/四国支社

株式会社ファインデックスは、「価値ある技術創造で社会を豊かにする」という経営理念のもと、世の中で必要とされていること、まだ世の中にない新しい発想・技術を探し続け、研究開発型企業として多くのアイデアや技術を生み出してきました。
医療機関向けのソフトウェアから自治体向けソリューション、医療機器、そして電子カルテデータの利活用に至るまで、当社の製品・サービスはどれもが必要不可欠な社会インフラです。人々が健康に暮らすための新しい仕組みを日々、多角的に支えています。
当社は、「高い利便性と安全性」を追求する精神を軸に、様々な分野に挑戦し続けます。大学病院やナショナルセンターとの共同研究と最新のテクノロジーを核に、社会に貢献できる革新的なソフトウェアや医療機器を自社開発。近年ではクラウドサービスや生成AIの利活用にも注力し、新しい発想と技術力で、国内外にイノベーションを起こします。
最先端かつ公益性の高い事業分野で、私たちと一緒にこれからの社会の仕組みを創っていきませんか？当社で新しいチャレンジを始めたい方からのご応募を、心よりお待ちしております。

募集背景

さらなる事業拡大と業務強化を図るため、薬事担当者としてご活躍いただける人材を募集します。
当社の自社開発製品である視野計「GAP」をはじめ、医療機器を新たな国や地域へ販売展開する際には、各国の規制や基準に基づいた薬事調査を行う必要があります。また、当社はこれからも積極的に新しい医療システムや医療機器の開発を進めていく計画があり、これに伴う薬事承認手続きは事業推進において重要な役割を果たします。
これらの業務に対応し、当社の成長を共に支えていただける方をお迎えしたいと考えております。

仕事内容

【薬事業務】

医療機器の製造販売における薬事手続きの全般を担当していただきます。具体的には、品質マネジメントシステム（QMS）の運用や維持管理を通じて、製品の品質および安全性を確保する業務を行います。
また、新規製品の開発や既存製品の改良に伴う承認申請や認証手続き、当局との折衝業務を担い、スムーズな販売開始に向けた調整を行います。
海外市場への製品展開に際しては、各国の規制や要件を調査し、必要な薬事申請および認証取得を推進していただきます。

【ISMSおよびガイドライン運用業務】

医療情報のセキュリティおよびプライバシー保護を目的とした情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の運用を担当します。社内の規定策定や運用状況の確認、改善提案を通じて、当社の情報管理体制を強化していただきます。
また、医療分野における各種ガイドラインや規制（例：３省２ガイドライン、個人情報保護法など）の適切な運用を支援し、製品やサービスの提供における法的な適合性を確保する役割を担っていただきます。
これらの業務は、当社の医療システムおよび医療機器の開発・展開を支える重要なポジションです。安全性と信頼性を担保し、国内外のお客様に安心してお使いいただける製品・サービスの提供を目指していただきます。

スキル・資格

【必須】

医療機器や関連分野における薬事担当者としての実務経験がある方

【歓迎】

医療機器の海外輸出や国際規格対応の実務経験をお持ちの方
法律や規制に関する知識をお持ちの方、またはその分野の業務に前向きに取り組める方
QMSやISMSの運用経験がある方

雇用形態

正社員

勤務地

790-0003 愛媛県松山市三番町4-9-6
地図で確認

給与

年収

• ・経験、能力、勤務地等を考慮し、面談のうえ決定
• ・所定労働時間：7.5時間
• ・所定労働時間を超過した時間については時間外割増手当（×1.25）を適用し残業代を全額支給します。

【各種手当】

時間外手当（残業代）全額支給
休日手当
深夜勤務手当
出張手当
役職手当

勤務時間

実働7.5時間（休憩60分）／複数定時制度
一般的なフレックスタイム制と同等の勤務制度で、以下3つの勤務時間から選択できます。業務上支障がない範囲でいつでも時間の変更が可能です。

• （1）8：30～17：00
• （2）9：00～17：30
• （3）10：00～18：30

休日

【休日・休暇】

年間休日約120日

• ・完全週休2日制（土・日）、祝日
• ・特別有給休暇：年間9日（年次有給休暇とは別に付与）

【年次有給休暇】

初年度10日

【特別休暇】

• ・引越休暇（引越しの際に連続2日）
• ・第一種運転免許証更新休暇（免許更新時に1日）
• ・サバティカル休暇（10年勤続ごとに最長6ヶ月）
• ・慶弔休暇

福利厚生

交通費・定期代相当額支給（上限40,000円/月）
定期健康診断（人間ドック補助あり）
資格奨励金制度（当社が定める資格試験に限る）
従業員持株制度
退職金制度（J-ESOP/株式給付信託）
懇親会補助
クラブ活動補助
社内自動販売機設置（会社一部費用補助）

事業内容

ソフトウェア・医療機器の開発販売

790-0003 愛媛県松山市三番町4-9-6
地図で確認

• ・経験、能力、勤務地等を考慮し、面談のうえ決定
• ・所定労働時間：7.5時間
• ・所定労働時間を超過した時間については時間外割増手当（×1.25）を適用し残業代を全額支給します。

【各種手当】

時間外手当（残業代）全額支給
休日手当
深夜勤務手当
出張手当
役職手当